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中華人民共和國產品質量認證管理條例》第三章專門講了質量認證的條件和程序，歸納起來，企業申請ISO9001認證申請條件必須具備四個基本條件：

1.中國企業持有工商行政管理部門頒發的"企業法人營業執照"；外國企業持有有關部門機構的登記注冊證明。

2.產品質量穩定，能正常批量生產。質量穩定指的是產品在一年以上連續抽查合格。

3.產品符合國家標準、行業標準及其補充技術要求，或符合國務院標準化行政主管部門確認的標準。這里所說的標準是指具有國際水平的國家標準或行業標準。產品是否符合標準需由國家質量技術監督局確認和批準的檢驗機構進行抽樣予以證明。

4.生產企業建立的質量體系符合GB/T19000-ISO9000族中質量保證標準的要求。

具備以上四個條件，企業即可向國外或國內認證機構申請ISO9000質量認證。

一般情況下，已批量生產的企業多基本具備了前三個條件，后一個條件是要努力創造。

目前應該積極開展宣傳貫徹GB/T19000-ISO9000族標準，結合企業實際，建立ISO9000質量體系認證必須具備以下條件：

1.中國企業持有工商行政管理部門頒發的"企業法人營業執照"；外國企業持有有關部門機構的登記注冊證明。

2.企業已按GB/T19000-ISO9000族中的質量保證標準建立和實施可文件化的質量體系。

ISO9001質量認證作為市場經濟中介性的技術服務體系，在提高貿易效率方面，在國家間接控制產品質量方面，在幫助企業改進產品質量方面，已顯示出很大的作用。